Estudio del comportamiento en compresión uniaxial y confinada de poliuretanos biomédicos

Abstract

El dolor en la parte inferior de la espalda es uno de los problemas médicos más comunes en el mundo. Aproximadamente el 75% de los casos de dolor en la zona inferior de la columna responsable de una enfermedad degenerativa del disco intervertebral, que produce el daño o la deshidratación del núcleo pulposo, reduciendo la presión hidrostática en la superficie interna del anillo fibroso y generando esfuerzos compresivos anormales en el disco intervertebral que pueden potencialmente causar desgarros, roturas y fisuras en el tejido anular cuando se aplican cargas cíclicas. En esas condiciones el tejido del núcleo migra a través del anillo fibroso y presiona las raíces nerviosas produciendo dolor. Actualmente el principal tratamiento para la enfermedad degenerativa de disco intervertebral es la fusión de columna y alcanza el 80% del mercado. Este procedimiento tiene éxito al aliviar temporariamente el dolor pero conduce a diversas alteraciones: reduce la movilidad de la columna, produce un debilitamiento muscular, formación de osteofitos, estenosis de columna e incrementa el esfuerzo o tensión de los discos adyacentes acelerando los niveles de degeneración de las articulaciones. Por lo tanto la restauración de la función natural del disco resulta imposible de alcanzar. Con la introducción de las tecnologías de artroplastía total de disco, los tratamientos de no-fusión están emergiendo como alternativa a los procedimientos de fusión, dado que son más seguros, efectivos, menos invasivos y conservan una mayor movilidad en la columna. El reemplazo del núcleo pulposo degradado por un material “artificial” que ayude a aliviar o eliminar el dolor resulta una aproximación menos invasiva que el reemplazo total de disco. Un óptimo reemplazo sintético de núcleo debe recrear la función biomecánica del disco intervertebral transfiriendo cargas al anillo fibroso, mantener la altura del disco y restaurar y conservar la movilidad normal de la columna (evitando los problemas asociados con la fijación de prótesis). El reemplazo de núcleo requiere que el anillo fibroso y las mesetas vertebrales sean aún funcionales, por lo que si el disco se encuentra en las últimas etapas de degeneración no resulta conveniente el reemplazo del núcleo. Actualmente existen en etapa de investigación y/o en desarrollo más de veinte dispositivos diferentes para artroplastía de núcleo pulposo. Estos dispositivos emplean tecnologías que involucran hidrogeles, sistemas mecánicos y sistemas poliméricos autocurables. La aproximación mediante ingeniería de tejidos constituye una tecnología compleja y costosa, todavía en etapa emergente, que en el futuro permitirá la reparación y regeneración del disco intervertebral utilizando soportes poliméricos y líneas celulares. Para la selección del material para un reemplazo de núcleo pulposo hay que tener en cuenta las propiedades mecánicas del tejido nativo, de manera tal que permita imitar el funcionamiento mecánico in vivo del movimiento del segmento. El reemplazo de núcleo que puede inyectarse de manera no invasiva usando una jeringa con aguja de diámetro pequeño, tiene importantes consecuencias clínicas dado que minimiza la disección de tejido blando y el riesgo de migración del implante. Entre los materiales que se emplean para un reemplazo de núcleo pulposo en encuentran los elastómeros autocurables tales como siliconas y poliuretanos. En la literatura se encuentran algunos estudios sobre sistemas poliuretánicos, pero son muy escasos los trabajos que estudian aspectos relacionados con las propiedades mecánicas de los dispositivos. Los materiales elastoméricos se ensayan normalmente en compresión uniaxial y el coeficiente de Poisson y el módulo de elasticidad constituyen los parámetros más importantes para seleccionar un material para implante. Sin embargo, para comprender mejor las propiedades mecánicas del núcleo pulposo, aplicación en donde el material tiene una deformación lateral restringida, se necesita analizar el comportamiento del material en compresión confinada, configuración de ensayo que resulta muy similar a la solicitación en servicio. A pesar de la importancia que reviste, la literatura explora muy escasamente el comportamiento de materiales elastoméricos sometidos a compresión confinada. Durante este proyecto se estudió el comportamiento mecánico en compresión uniaxial y confinada de elastómeros poliuretánicos obtenidos a partir de formulaciones de dos componentes con distinto contenido de entrecruzante y de agente radiopaco diseñados para su aplicación en artroplastía de columna vertebral como reemplazo de núcleo pulposo de disco intervertebral. Las muestras se prepararon mediante inyección de las formulaciones reactivas en un molde con dimensiones similares a las dimensiones del núcleo pulposo nativo de vértebras lumbares. La caracterización se llevó a cabo mediante diversas técnicas: las propiedades térmicas se determinaron por calorimetría diferencial de barrido (DSC), la presencia de isocianato residual se analizó por espectroscopía infrarroja por Transformada de Fourier (FTIR) y contenido óptimo de agente radiopaco mediante radiografía. Además se determinaron los parámetros de curado de la formulación (tiempo y temperatura máxima de curado), la densidad y la morfología interna de los materiales, esta última mediante microscopía electrónica de barrido (SEM). Las formulaciones preparadas presentaron una temperatura máxima menor que la temperatura máxima recomendada por la norma que regula a los cementos acrílicos polimerizados in situ empleados para aplicaciones ortopédicas. La temperatura máxima disminuyó con el aumento del contenido de entrecruzante en la formulación. Sin embargo, el tiempo de curado y la composición de la formulación no presentaron una tendencia definida. Las muestras exhibieron una piel externa de aspecto liso y brilloso y una estructura interna porosa con celda cerrada. Mediante ensayos de compresión uniaxial: i) se investigó el comportamiento elástico de los materiales bajo deformaciones fisiológicas y bajo cargas cíclicas consecutivas; ii) se determinó el coeficiente de Poisson a través de ensayos a bajas deformaciones empleando un videoextensometría para registrar las deformaciones radiales y axiales; iii) se exploró la naturaleza viscoelástica de los materiales efectuando ensayos de relajación de tensiones incrementales y no incrementales. El módulo de elástico de las muestras estudiadas se encontró en el rango de 1,72 – 4,07 MPa valores que se incluyen dentro del intervalo 0,2 – 40 MPa propuesto para implantes sólidos. Por otra parte, el coeficiente de Poisson de las muestras sin agente radiopaco presentó valores entre 0,493 y 0,549, no significativamente diferentes al núcleo pulposo humano (0,62 ± 0,15) por lo que es razonable asumir que poseen un coeficiente de Poisson compatible para la función propuesta. No se observó una dependencia del coeficiente de Poisson con la composición y el grado de entrecruzamiento de las muestras. La formulación con agente radiopaco presentó un comportamiento diferente con coeficiente de Poisson aproximadamente 0,40 menor al requerido para la aplicación. Para analizar la tensión de rotura en la formulación con 50% de entrecruzante se realizó un estudio estadístico aplicando el modelo de Weibull. Los resultados demostraron que existe un buen ajuste de los valores experimentales con la curva calculada para una distribución monomodal, lo que confirma que la rotura del material puede describirse por la teoría “del eslabón más débil”. El comportamiento tensión - deformación cíclico hasta ε = 25% mostró que los ciclos exhiben una histéresis muy pequeña, sin registrar deformación residual, indicando que no existe un daño estructural del material hasta el nivel de deformación estudiado. Las propiedades estructurales no variaron después de 100 ciclos consecutivos (ausencia de efecto Mullin y relajación) y por lo tanto los materiales se consideran estables. Los niveles de relajación medidos indicaron que existe una componente elástica predominante en todos los materiales y una componente viscosa despreciable. Los resultados del modelo de Mooney-Rivlin y de la teoría estadística ajustaron muy bien las mediciones experimentales del ensayo de compresión hasta niveles de extensión de λ = 0,6 (equivalente a ε = 40%) describiendo satisfactoriamente el comportamiento en compresión de los materiales estudiados. Sin embargo, la expresión general de Mooney – Rivlin no permite el ajuste de los valores experimentales de diferentes modos de solicitación, dado que dependiendo del tipo de carga aplicada se obtienen diferentes parámetros en compresión y en extensión. La caracterización mecánica o estructural mediante ensayos de compresión confinada se llevó a cabo en un dispositivo de confinamiento diseñado y construido especialmente para este proyecto. En este tipo de ensayos se estudió la compresibilidad del material de una probeta cilíndrica en condiciones donde la deformación lateral es restringida. Según la literatura y basándose en la rigidez y resistencia mínima de un disco intervertebral promedio, el reemplazo del núcleo debería ser capaz de soportar un 25 % de deformación en compresión sin experimentar deformación plástica. Los resultados indicaron que los valores de deformación residual son despreciables por lo que las muestras son altamente elásticas. La formulación con 50% de entrecruzante exhibió una notable diferencia en el comportamiento, dado que la pendiente en la curva tensión – deformación aumenta de manera abrupta. Esto indica que existe una etapa de densificación para aproximadamente un 20 % de deformación volumétrica que no se puede expresar a través de los modelos constitutivos analizados. Además se evidenció una segunda etapa para deformaciones volumétricas mayores al 20 %, donde se observó una pequeña reducción del volumen. En términos de la carga resistente la formulación P50 resultó la más apropiada para esta aplicación dado que soporta los niveles de carga fisiológica. Para las distintas composiciones ensayadas en compresión confinada no se observó deformación residual después del ciclado, indicando que no existe daño irreversible, tanto en las membranas de las paredes de los poros como en sus bordes. Las dimensiones de las probetas permanecieron constantes después de 100 ciclos y los materiales no presentaron efecto Mullin, comportamiento similar al observado en compresión uniaxial. El valor de probabilidad de falla en compresión confinada cayó dentro de la curva correspondiente a la probabilidad de falla de la probeta sin ciclar. De esta manera la probeta no presentó un daño permanente después de 100 ciclos bajo compresión confinada hasta una deformación de 22,5%. Por último, se identificaron dos regiones aproximadamente lineales en la curva de tensión en función de la deformación volumétrica con pendientes KI y KII (atribuídas a la rigidez del material). Los valores de KI y KII no mostraron una relación directa con el contenido de entrecruzante. Los valores del módulo de bulk KII se encontraron dentro del rango citado en bibliografía para elastómeros. La diferencia en los valores de rigidez determinados mediante los ensayos de compresión uniaxial (E) y confinada (KI ), se debió a diferencias en la configuración del ensayo y a los cambios volumétricos que sufren las probetas en ambos ensayos